Valutazione dei rischi per il Sistema Implantare Leone: oltre 10 anni di affidabilità e innovazione

Autore: Ing. Giulia Veloce.

Nelle fasi di progettazione e realizzazione di ogni dispositivo medico, Leone ha sempre tenuto in primaria considerazione la sicurezza degli utilizzatori, così come richiesto dalla Direttiva comunitaria sui dispositivi medici 93/42 e successive modificazioni. Essa infatti riporta i requisiti essenziali per la tutela della sicurezza di pazienti ed utilizzatori che un dispositivo medico deve rispettare affinché possa essere messo sul mercato. Da ciò ne deriva che un prodotto può essere commercializzato solo se viene sottoposto ad un adeguato processo di gestione del rischio, che può essere conseguito secondo due modalità:

– tramite un’analisi qualitativa, seguendo una procedura fondata su un’analisi critica della letteratura scientifica pertinente, sulla esperienza del fabbricante, sulle prove effettuate e su tutte le indagini cliniche condotte;
– tramite un’analisi quantitativa che tenga conto delle eventuali norme tecniche esistenti.

Ambedue le analisi devono essere documentate in un apposito fascicolo tecnico, in continuo aggiornamento con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita, sempre a disposizione degli Organismi Notificati di sorveglianza e dell’Autorità Competente che per l’Italia è il Ministero della Salute.

Al momento dell’avvio del progetto nel 2001, la scelta aziendale per l’attività di gestione del rischio del sistema implantare Leone è stata rivolta alla prima metodologia ed ha permesso di individuare gli elementi di potenziale rischio e attuare tutte le misure necessarie per minimizzarne gli effetti. Per poter avere un quadro completo e aggiornato del rischio è stato recentemente effettuato, in collaborazione con la Facoltà di Ingegneria Biomedica dell’Università degli Studi di Firenze, anche uno studio quantitativo che tenesse conto delle norme tecniche più aggiornate.

Lo scopo era quello di evidenziare le differenze rispetto alla analisi qualitativa, con la possibilità di migliorare, eventualmente, il processo di gestione del rischio. Per far ciò, a partire dalla norma UNI CEI ISO 14971 (“Applicazione della gestione dei rischi per i dispositivi medici”) con l’utilizzo di sofisticate metodologie quali la Failure Mode Effects Critically Analisys (FMECA), utilizzata da decenni in campo aeronautico e industriale e applicabile con successo in campo sanitario, sono state identificate le possibili fonti di pericolo, sono stati stimati i rischi associati all’utilizzo del dispositivo medico, tenendo sempre in considerazione la valutazione del rapporto tra rischio e beneficio, ed infine, in base ai risultati ottenuti, è stato fatto un confronto con l’analisi dei rischi in essere.

Il concetto di rischio è definito dalla norma come un fattore che tiene in considerazione la gravità del danno (Severity) causato da un potenziale evento negativo (Failure Mode) associato al dispositivo, la probabilità di accadimento dell’evento negativo (Occurrence) e la capacità di identificare l’evento negativo prima che esso si verifichi (Detection).

Questo studio quantitativo ha pienamente convalidato quanto affermato dalla originale valutazione del rischio secondo l’approccio qualitativo del sistema implantare Leone, confermandone dunque la validità anche dal punto di vista normativo e scientifico.

Da tale analisi è emerso inoltre come gli eventi negativi risultati più critici siano connessi alla variabilità della parte clinica e dunque all’utilizzo del prodotto. Ma è possibile determinare un parametro quantitativo che indichi l’affidabilità umana nell’esecuzione di un dato compito? Per rispondere a questo quesito è stata approfondita la valutazione del rischio con innovative tecniche per l’analisi dell’affidabilità umana (Human Reliability Analysis). Tali tecniche sono nate in origine per settori come l’aeronautico ed il nucleare per fornire valori di probabilità di errore connessi all’operato umano, con lo scopo di ridurre la probabilità di eventi incidentali.

Per quanto riguarda l’ambito degli impianti dentali, sono stati individuati vari parametri che descrivessero l’affidabilità correlata all’azione di due categorie di utilizzatori e dunque ipotetiche fonti di errore: le figure professionali (medico e tecnico) ed il paziente.

L’attività di entrambi i professionisti ha grande influenza sull’esito della riabilitazione implantoprotesica  ed in particolare si è concluso che le azioni che permettono di ridurre la probabilità di accadimento di un evento dannoso derivato da errore umano sono un’adeguata formazione per le figure professionali ed una informazione che renda il paziente consapevole e attivo nelle varie fasi della gestione della riabilitazione.

A questo proposito la Società Leone svolge una intensa attività di informazione e formazione verso i clinici ed i tecnici tramite la propria divisione scientifica, Istituto Studi Odontoiatrici.