El Reglamento Europeo (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios (MDR), entró en vigor el 26 de mayo de 2021, impone obligaciones de cumplimiento no sólo a los fabricantes, sino también a todos los demás agentes económicos de la cadena de suministro, como los "distribuidores" (en el sentido de lo que se define específicamente en el propio reglamento), en relación con la comprobación, la trazabilidad y el seguimiento poscomercialización (por ejemplo, la notificación al fabricante de cualquier no conformidad, reclamación o supuestos incidentes).
Para más información, consulte la siguiente página web:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33862
donde puede encontrar una ficha informativa publicada por la Comisión Europea, disponible en el idioma de cada país miembro.
Dentro de la gama de los productos dentales suministrados por Leone Spa hay también productos que se califican como productos sanitarios para uso dental, y como revendedor de dichos productos, su organización asumirá la calificación de "distribuidor", en arreglo a la normativa mencionada.
Entre las obligaciones del distribuidor (art. 14 del MDR) está la trazabilidad de los productos sanitarios (art. 25 del MDR), que debe ser documentada y puesta a disposición para los controles de las autoridades competentes, hasta 15 años para los dispositivos médicos implantables, 10 años para los demás productos sanitarios dentales.
Leone S.p.a. desde siempre presta la máxima atención al cumplimiento de las normativas vigentes. Aprovechamos la ocasión para recordarle la importancia del respeto de los nuevos dictados legislativos para garantizar la continuidad de nuestras relaciones comerciales.
