Qualità

Informativa per i distributori di impianti dentali: destinazione d’uso, responsabilità, sorveglianza

La direttiva 93/42CEE sui “medical devices”, è il riferimento ufficiale che detta le regole per l’immissione in commercio di un dispositivo medico, dà indicazioni su tutte le fasi della sua vita (dalla progettazione, al sistema di rintracciabilità, alla vigilanza) e indica i soggetti chiamati ad ottemperare alla normativa stessa, che sono non solo i produttori, ma anche i distributori, gli acquirenti, fino agli utilizzatori. In relazione alle responsabilità delle singole competenze, la Leone S.p.A. ricorda ai propri clienti diretti, depositi dentali o rivenditori di seguire e mantenere, in tutte le fasi della commercializzazione, le indicazioni, le avvertenze e le informazioni per l’identificazione univoca dei dispositivi medici, così come riportate dal produttore nelle etichette. Nel caso di prodotti impiantabili di classe IIB, la Leone S.p.A. richiede ai depositi dentali o ai rivenditori che la registrazione della distribuzione dei dispositivi medici, con riferimento alla rintracciabilità, sia mantenuta e sia disponibile per verifica, nell’eventualità di dover risalire univocamente ad un prodotto e al suo utilizzatore.