Junto con la marca CE, es deber fundamental del fabricante proveer de informaciones cada dispositivo introducido en el mercado. Las informaciones necesarias para la identificación del producto, para garantizar una utilización segura, para permitir la identificación del fabricante y la localización del producto, están indicadas en la etiqueta y si es necesario, en las instrucciones para el uso. Leone suministra etiqueta e instrucciones para el uso en diferentes idiomas. Es de fundamental importancia que todas las informaciones que el fabricante quiere suministrar con el producto, las que figuran sobre el dispositivo mismo y/o sobre el envase unitario o, eventualmente, sobre el invase comercial, sean mantenidas durante todas las fases de la comercialización y lleguen íntegras a los usuarios finales.
La etiqueta sobre la confección de cada dispositivo médico puesto en el mercado por nostros, contendrà las informaciones que siguen. La simbología utilizada por nostros se ajusta a las leyes de armonización. Los símbols marcados por un asterisco (*) provien de las normas ISO 21531, ISO 152231, EN 980 y de la directiva 93/42CEE; los marcados por dos asteriscos (**) han sido adaptados por nosotros.
Los productos Leone están destinados exclusivamente al uso ortodóntico, implantológico y odontológico y deben ser utilizados únicamente por personal especializado y legalmente habilitado, el cual resultará único responsable de la construcción y aplicación de las prótesis realizadas en total o parcialmente con los sobre mencionados productos. Para el correcto funcionamiento de los productos Leone, se recomienda su utilizo en conjunto con otros artículos, accesorios e instrumentos originales Leone. Todos los productos Leone están diseñados y fabricados para utilizarse una sola vez, excepto los instrumentos. Una vez extraídos de la boca del paciente, estos deben ser eliminados adecuadamente y de acuerdo con las leyes vigentes. Leone s.p.a. no será responsable por el posible daño, lesión o u otro tipo de problemas causados por la reutilización de los productos declarados como “mono uso”. Descontaminar y esterilizar antes del uso los productos que han estado en contacto con otro paciente. Durante el examen IRM (Imagen por Resonancia Magnética) los efectos de los dispositivos ortodónticos e implantológicos de metal deben ser controlados con cautela. Se recomienda instruir al paciente para que señale previamente al personal radiólogo encargado del examen de IRM, la presencia en boca de todo tipo de dispositivos y materiales dentales. Los productos cerámicos y poliméricos (excepto algunos artículos que contienen bario medical) no son radiopacos.
